一、事项名称
第三类医疗器械经营许可(新开办)
二、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条；
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第八条；
3、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申办对象
申请第三类医疗器械经营许可证的企业
四、申办条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
五、申请材料及要求
（一）申请材料
企业应先向浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”（如未办理过），具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局政务网站（
申请企业需向所在地区、县（市）食品药品监督管理局或分局行政审批受理窗口提交以下申请材料：
1、《医疗器械经营许可申请表》（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）；
2、企业根据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），结合实际情况进行自查评分，并由法定代表人或负责人签署意见后的《杭州市医疗器械经营许可评定标准》；
3、企业营业执照和组织机构代码证复印件；
4、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
5、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、专业技术人员、验配人员的医疗器械法规、相关技术职称等培训证书（复印件）；
6、企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）；
7、经营范围、经营方式说明；
8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；
9、经营设施、设备目录；
10、经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录；
11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
12、经办人授权证明；
13、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如
有虚假承担法律责任的承诺；
14、其他证明材料。
（二）申请材料要求：
1、申请材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，申请材料一式一份。
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。
3、《医疗器械经营许可申请表》中的“企业名称”、“住所”、“ 法定代表人”与《营业执照》相同；“经营范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章；经营质量管理规范文件目录应按照《医疗器械经营质量管理规范》制定。
六、办理时限
1、受理窗口在5个工作日内完成受理工作。
2、受理后，在30个工作日内依据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）组织验收、完成审批工作、作出许可决定（不包括企业整改日期）。
七、联系方式
市局网址：
地址：各区、县（市）食品药品监督管理局、分局行政审批受理窗口；
杭州市局行政许可受理窗口：87008546、87008545（传真）。
八、附件（可从市局网站下载区查询下载）
附件1：医疗器械经营许可申请表.doc
附件2：市局及各基层局地址及电话.doc
附件3：2014版《医疗器械经营质量管理规范》.doc
附件4：杭州市医疗器械经营许可评定标准12.24.doc
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